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    當(dāng)前位置:首頁(yè)>健康知識(shí) > 修正藥業(yè)卷入魚肝油事件 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亂象叢生

    央視“3·15”晚會(huì)曝光國(guó)內(nèi)部分魚肝油廠家違規(guī)生產(chǎn)事件之后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)16日旋即緊急發(fā)文要求各地依法查處違法生產(chǎn)銷售兒童魚肝油類產(chǎn)品。

    16日,“躺槍”的康恩貝(600572.SH)、健康元(600380.SH)和湯臣倍?。?00146.SZ)紛紛發(fā)出澄清公告,均稱公司并不生產(chǎn)魚肝油類產(chǎn)品。

    《第一財(cái)經(jīng)(微博)日?qǐng)?bào)》查詢CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)涉及魚肝油生產(chǎn)廠家上百家,大部分是藥品批號(hào),一部分是保健食品批號(hào)。其中,主要包括山大華特(000915.SZ)子公司達(dá)因海洋生物的伊可新、仟源制藥(300254.SZ)旗下海力生制藥的貝特令、國(guó)藥控股星鯊制藥、海南制藥廠、浙江醫(yī)藥(600216.SH)子公司新昌制藥廠等。

    修正藥業(yè)卷入魚肝油事件

    央視“3·15”晚會(huì)報(bào)道,有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違規(guī)將魚肝油藥品變成針對(duì)嬰幼兒銷售的普通食品,一些生產(chǎn)者甚至自知生產(chǎn)的產(chǎn)品魚肝油含量已經(jīng)超標(biāo),超過(guò)國(guó)家規(guī)定兒童正常攝入量的標(biāo)準(zhǔn)。

    隨后,有媒體在跟進(jìn)報(bào)道中稱,包括康恩貝、湯臣倍健和健康元等上市公司有涉及魚肝油生產(chǎn)。其中,“3·15”晚會(huì)曝光的浙江康諾邦健康產(chǎn)品有限公司(下稱“康諾邦公司”)違規(guī)生產(chǎn)“君寶康”嬰幼兒類魚肝油事件,有媒體指出康諾邦公司是康恩貝子公司。

    康恩貝澄清公告稱,康恩貝上市公司從未參股、控股或曾以任何形式投資過(guò)康諾邦公司,與該公司不存在任何股權(quán)關(guān)系和業(yè)務(wù)、管理關(guān)系;另外,公司及下屬子公司沒有生產(chǎn)、銷售嬰幼兒類等魚肝油產(chǎn)品。

    康恩貝方面稱,媒體之所以會(huì)將康恩貝與康諾邦公司聯(lián)系起來(lái),皆因?yàn)榭刀髫惖哪腹究刀髫惣瘓F(tuán)曾經(jīng)參股康諾邦公司,但在2012年已經(jīng)將持有的股權(quán)全部轉(zhuǎn)讓。

    健康元總經(jīng)理邱慶豐亦對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示,公司目前并沒有生產(chǎn)魚肝油產(chǎn)品,央視“3·15”晚會(huì)曝光的魚肝油行業(yè)亂象跟公司無(wú)關(guān)。

    而央視“3·15”晚會(huì)中提及的廣東億超生物科技有限公司(下稱“億超生物”),是一家為國(guó)內(nèi)保健食品商提供軟膠囊產(chǎn)品委托加工(OEM)的廠家,涉嫌用作為藥品成分的魚肝油生產(chǎn)魚油普通食品。

    在被央視曝光后,汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局等執(zhí)法部門連夜對(duì)億超生物進(jìn)行了查處,發(fā)現(xiàn)億超生物標(biāo)為“綠森林牌鱈魚肝油”的委托加工廠家有修正藥業(yè)的優(yōu)智DHA、漢臣氏鱈魚肝油、首兒鱈魚肝油三個(gè)市場(chǎng)上的魚肝油產(chǎn)品。

    “如果最終查明違規(guī)添加藥品成分,那么這些廠家是要負(fù)責(zé)的。”廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一位執(zhí)法人員對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。

    其中,修正藥業(yè)是中國(guó)制藥業(yè)排名前十的企業(yè),近年對(duì)孕嬰童保健食品市場(chǎng)比較關(guān)注。昨日,修正藥業(yè)內(nèi)部人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》承認(rèn),億超生物是修正藥業(yè)優(yōu)智DHA的OEM廠家,目前公司正在進(jìn)行相關(guān)處理工作,暫無(wú)更多細(xì)節(jié)內(nèi)容可公布。

    行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近乎空白

    作為一種兒童營(yíng)養(yǎng)素,魚肝油主要成分是維生素A與維生素D。1999年世界衛(wèi)生組織建議將鱈魚肝油的食用納入每天飲食組成部分。我國(guó)醫(yī)學(xué)專家建議,新生兒自出生后15天起,應(yīng)補(bǔ)充維生素AD制劑,持續(xù)補(bǔ)充到二至三歲。

    根據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù),國(guó)內(nèi)涉及魚肝油生產(chǎn)廠家上百家,分為藥品和保健食品。其中,山大華特伊可新單品銷售3.94億元,約占國(guó)內(nèi)魚肝油市場(chǎng)的60%。

    國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)目前每年新出生人口數(shù)大約有1600萬(wàn)人,按日均成本一元計(jì)算,每年維生素AD制劑的潛力市場(chǎng)空間為116.8億~175.2億元。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)分析,目前維生素AD制劑實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模為10億元左右,市場(chǎng)空白仍然很大。

    不過(guò),在形形色色的魚肝油產(chǎn)品中,《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者發(fā)現(xiàn),其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)千差萬(wàn)別,主要體現(xiàn)在維生素AD之間的比例不同和日均服用劑量的不同上。

    根據(jù)《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》中的推薦攝入量以及《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定,嬰幼兒對(duì)維生素A和維生素D的每日攝入量應(yīng)符合3:1的科學(xué)配比,才能保證最佳的營(yíng)養(yǎng)攝入。

    另外,2012年衛(wèi)生部正式頒發(fā)《母嬰健康素養(yǎng)——基本知識(shí)與技能》文件,其中第26條規(guī)定“嬰兒從出生開始,應(yīng)每天補(bǔ)充維生素D 400~800國(guó)際單位;并特別說(shuō)明,針對(duì)早產(chǎn)兒、多胞胎需要增加服用劑量”。

    不過(guò),記者發(fā)現(xiàn),魚肝油產(chǎn)品既有藥品批號(hào),又有保健食品批號(hào),也有少部分僅取得普通食品批號(hào)的產(chǎn)品。作為藥品的魚肝油產(chǎn)品,如伊可新和貝特令等,都能遵循上述的比例和服用劑量標(biāo)準(zhǔn)。但也有部分批準(zhǔn)文號(hào)為藥品的維生素AD軟膠囊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與上述標(biāo)準(zhǔn)并不符合。例如,修正藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、國(guó)藥控股星鯊制藥等藥企的維生素AD軟膠囊批準(zhǔn)的規(guī)格都有維生素A與維生素D的比例為10:1的產(chǎn)品。

    “藥品型魚肝油,計(jì)量偏大,對(duì)于嚴(yán)重缺乏維生素AD的嬰幼兒童,具有明顯的治療及改善作用。需注意這類維生素AD含量均偏高,需嚴(yán)格遵守醫(yī)囑,不適宜長(zhǎng)期服用,以免造成維生素AD中毒。”廣東省一家三甲醫(yī)院兒科主任醫(yī)師如是告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。

    而CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)中批準(zhǔn)文號(hào)為保健食品的22個(gè)維生素AD軟膠囊,其維生素AD的比例和含量更是千差萬(wàn)別。廣東一家涉及魚肝油保健食品生產(chǎn)的廠家內(nèi)部人士告訴本報(bào),食字號(hào)魚肝油只需參照《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》中的推薦標(biāo)準(zhǔn),將產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)備給國(guó)家食藥總局即可。

    “魚肝油這塊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以說(shuō)是非常混亂?!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō),在歐美,魚肝油產(chǎn)品只是普通食品,但國(guó)內(nèi)藥品、保健食品和普通食品都有添加魚肝油成分,且行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近乎空白。

    CFDA新聞發(fā)言人顏江瑛在17日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上表示:“不是說(shuō)放在藥典里的品種不能用于保健食品和食品,而是要符合保健食品和食品的備案標(biāo)準(zhǔn)?!?BR>

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