而對吉林省吉林市市民王濤來說,這兩天他10歲女兒的一場小病也讓他犯愁:醫(yī)生給孩子開藥時交代,一種西藥每次只能服用半片。回家后王濤對著直徑不到1厘米的藥片一籌莫展,“這可怎么掰啊?還有,簡單‘減半’有沒有考慮到孩子自身的生理發(fā)育特點(diǎn),這樣吃藥會不會有嚴(yán)重的副作用?”王濤說。

吉林省吉林市兒童醫(yī)院主任醫(yī)師王頌表示,兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟,對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人有所不同。實(shí)際上,兒童用藥的選擇從品種、劑型和劑量都需考慮不同年齡段人體發(fā)育的特點(diǎn),不能隨意參照成人用藥。

臨床成本過高　新藥上市困難

吉林大學(xué)第二醫(yī)院兒科主任許忠說,目前一般兒科病患用藥大多采用“按體重折算”方式。“有的是一公斤體重需要服藥1毫克,有的是5毫克。這種原則都是藥典規(guī)定的,而且除了急癥重癥要詳細(xì)計算外,平時稍微多用或少用一點(diǎn)也不會給兒童身體帶來傷害。”許忠說,“不過,現(xiàn)在處方里超過九成的藥品都不是專業(yè)的兒童劑型,我希望類似情況能有所改變。”

與醫(yī)生、患兒家長的期待產(chǎn)生鮮明對比的是,目前我國專門生產(chǎn)兒童藥品的廠家依然還停留在個位數(shù)。醫(yī)藥行業(yè)專家分析認(rèn)為,兒童專用藥不足的現(xiàn)狀主要由三個因素導(dǎo)致:首先是目前兒童藥品臨床試驗(yàn)開展困難,臨床試驗(yàn)水平因?yàn)閮和茉囌哒心茧y而降低；其次是兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)投入極高,而利潤卻相對較低,對藥企驅(qū)動力??；三是我國兒童用藥法規(guī)缺失,兒童用藥的注冊和監(jiān)管目前無法可依。

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理?xiàng)罱鼙硎?無論是我國藥品管理法及其條例,還是現(xiàn)行藥品注冊管理辦法,都未對兒童用藥提出特殊規(guī)定,即在法規(guī)方面已經(jīng)把兒童用藥成人化了,致使我國兒童用藥的注冊和監(jiān)管無專門法規(guī)可依。缺乏風(fēng)險利益評價體系的法律對兒童群體的保護(hù)性明顯不足。

許忠則強(qiáng)調(diào)說,目前受試者招募難也是兒童專業(yè)藥創(chuàng)新受阻的重要原因,“現(xiàn)在的孩子絕大多數(shù)都是獨(dú)生子女,特別金貴。即便有藥企想做臨床實(shí)驗(yàn),孩子家長也肯定不愿意接受?！痹S忠說,“藥企的臨床需要多位受試者,別說是做臨床三期試驗(yàn)了,就是我們平時抽個血做檢查都總有家長犯嘀咕,這樣下去,藥企其實(shí)很難拿到兒童受試者的第一手資料。”

專家:著力改善兒童藥劑創(chuàng)制環(huán)境

楊杰表示,相比成人藥,兒童藥的劑型、輔料等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求高,工藝相對復(fù)雜,企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)投入的人力、物力及時間成本高；此外,呼吸道、消化道疾病等常見兒童疾病季節(jié)性強(qiáng),因此如何解決其生產(chǎn)線在淡季時的閑置問題,保證企業(yè)一年四季都能賺錢,這對藥企來說意義重大。

針對藥企的難處,許忠建議相關(guān)部門應(yīng)在兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、定價、招標(biāo)等方面給予必要的推動政策,此外,還應(yīng)注意保護(hù)知識產(chǎn)權(quán),提高藥企創(chuàng)制兒童新藥的積極性。

“另外,有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)充分滿足公眾的知情權(quán),說明我國兒童藥品‘國標(biāo)’與西方發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)不一致的原因?！痹S忠說,“這樣一來,社會公眾對于兒童臨床三期試驗(yàn)的理解程度和寬容程度都會大大增加,隨著兒童臨床受試者逐漸增多,將惠及全國所有患兒?！?/FONT>